एफडीए ने संदिग्ध या पुष्टि किए गए ओपिओइड ओवरडोज के आपातकालीन उपचार के लिए इंडिविएर के नालमेफिन नाक स्प्रे को हरी बत्ती दी है, जिसे अब ओप्वी के रूप में ब्रांडेड किया गया है। विकास से पहले उत्तरदाताओं को एक त्वरित-अभिनय और टिकाऊ बचाव दवा विकल्प प्रदान करने की उम्मीद है जो वर्तमान ओपिओइड महामारी का मुकाबला कर सकता है और जीवन बचा सकता है। 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए नाक स्प्रे का संकेत दिया जाता है, जो प्राकृतिक ओपिओइड या सिंथेटिक समकक्षों जैसे कि फेंटेनाइल के संपर्क में आने के बाद श्वसन और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के लक्षण दिखाते हैं।
Opioid ओवरडोज के आपातकालीन उपचार के लिए Opvee
Opvee आपातकालीन चिकित्सा देखभाल को बदलने के लिए नहीं है। दवा के लेबल पर आवर्तक श्वसन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, गंभीर ओपिओइड वापसी और हृदय संबंधी दुष्प्रभावों के जोखिम के खिलाफ चेतावनी और सावधानियां हैं। एफडीए ने अपने ओवरडोज प्रिवेंशन फ्रेमवर्क के हिस्से के रूप में ओपीवी को मंजूरी दी, जो उपन्यास ओवरडोज उत्पादों के विकास का समर्थन करके नुकसान में कमी को प्रोत्साहित करना चाहता है।
ओपियेंट फार्मास्यूटिकल्स का व्यक्ति का अधिग्रहण
प्रारंभ में कैलिफ़ोर्निया बायोटेक फर्म ओपिएंट फ़ार्मास्यूटिकल्स द्वारा विकसित, Indivior ने नवंबर 2022 में घोषणा की कि वह $145 मिलियन में कंपनी का अधिग्रहण करेगी। सौदा मार्च 2023 में पूरा हुआ। इंडिवियर को उम्मीद है कि ओप्वी की बिक्री $150 मिलियन से $200 मिलियन तक होगी। कंपनी का अनुमान है कि Opvee 2023 की चौथी तिमाही में अमेरिका में उपलब्ध होगा।
पहला एफडीए-अनुमोदित नालमेफिन हाइड्रोक्लोराइड नाक स्प्रे
विनियामक की समाचार विज्ञप्ति के अनुसार, ओपीवी पहला एफडीए-अनुमोदित नालमेफिन हाइड्रोक्लोराइड नाक स्प्रे है, जिसे स्वास्थ्य देखभाल और सामुदायिक उपयोग दोनों के लिए अनुमति दी गई है। अनुमोदन भी एफडीए के ओवरडोज प्रिवेंशन फ्रेमवर्क के अनुरूप है, जो नए ओवरडोज उत्पादों के विकास को प्रोत्साहित करता है। ओपियोइड ओवरडोज के लिए आपातकालीन उपचार विकल्पों के बढ़ते शस्त्रागार के लिए नाक स्प्रे नवीनतम जोड़ है।
नालमेफिन हाइड्रोक्लोराइड और ओपिओइड विरोधी
Opvee ओपिओइड एंटागोनिस्ट नालमेफिन के लिए इंडिविएर का नेज़ल स्प्रे फ़ॉर्मूलेशन है, जो ओपिओइड रिसेप्टर्स को ब्लॉक करके ओवरडोज़ के प्रभावों को पूरी तरह या आंशिक रूप से उल्टा करने का काम करता है। ओपिएंट ने तीन अध्ययनों से डेटा प्रस्तुत किया, यह दिखाने के लिए कि नालमेफिन को नाक से देना सुरक्षित और प्रभावी दोनों था। सबसे पहले, 68 स्वास्थ्य प्रतिभागियों के साथ एक पुष्टिकारक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने दिखाया कि नाक नालमेफिन दवा के तेजी से अवशोषण और उच्च प्लाज्मा सांद्रता की ओर जाता है।
हेड-टू-हेड फार्माकोडायनामिक अध्ययन
ओपिएंट का तीसरा अध्ययन ओपीवी और इमर्जेंट बायोसोल्यूशंस के नाक स्प्रे नारकन (नालोक्सोन एचसीएल) के बीच एक सिर से सिर की फार्माकोडायनामिक तुलना थी। अध्ययन ने न केवल इंडिवियर स्प्रे की गैर-हीनता की पुष्टि की, बल्कि यह भी प्रदर्शित किया कि पांच मिनट में रेमीफेंटानिल-प्रेरित श्वसन अवसाद को उलटने में ओपीवी ने नारकन से बेहतर प्रदर्शन किया।
Opvee की स्वीकृति opioid महामारी के खिलाफ लड़ाई में एक महत्वपूर्ण विकास है। नाक स्प्रे पहले उत्तरदाताओं को जीवन बचाने और आपातकालीन चिकित्सा देखभाल के पूरक के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण प्रदान करता है। यह 2023 के अंत तक अमेरिका में उपलब्ध होने की उम्मीद है।